Necessita-se de voluntários
saudáveis para participação
em ensaios clínicos

A BlueClinical está a preparar uma série de ensaios clínicos de farmacocinética em voluntários saudáveis, a realizar numa unidade de saúde do Porto. Se é saudável e está potencialmente disponível para participar, pode candidatar-se através do preenchimento do formulário de candidatura.

Deve notar-se, contudo, que a candidatura não garante a possibilidade de participar:

1. Em primeiro lugar, antes dos ensaios se poderem realizar é necessário obter a respectiva aprovação pela CEIC - Comissão de Ética para a Investigação Clínica (www.ceic.pt) e INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. (www.infarmed.pt).

2. Em segundo lugar, é necessário que, perante a informação concreta e detalhada sobre o estudo (incluindo a compensação financeira prevista), o voluntário mantenha a intenção de participar (é o chamado “consentimento informado”).

3. Por fim, é necessário que se confirme que é saudável, através de exames e análises clínicas.

Informação sobre ensaios de farmacocinética em voluntários saudáveis

Os estudos de farmacocinética pretendem estudar o modo como um medicamento é absorvido e eliminado do organismo.

Um exemplo de estudos de farmacocinética são os ensaios de bioequivalência com medicamentos genéricos. Antes de um medicamento genérico poder iniciar comercialização, tem de demonstrar "bioequivalência" em relação ao medicamento de marca que possui a mesma substância ativa. A prova de "bioequivalência" faz-se geralmente através da demonstração, num ensaio em voluntários saudáveis, de que o perfil de concentrações de fármaco no sangue após a toma do medicamento genérico é idêntico ao perfil de concentrações de fármaco no sangue após a toma do medicamento de marca. Se o perfil de concentrações no sangue for idêntico, presume-se que o efeito terapêutico também o será.

Outro exemplo de estudos de farmacocinética são os ensaios em que se pretende observar se um determinado medicamento pode alterar a farmacocinética de outro, ou seja, se há uma “interação medicamentosa”. Normalmente estes estudos são realizados antes de se iniciar a comercialização de um novo medicamento.

Desenho típico de um ensaio de bioequivalência ou de interação medicamentosa:

• Os detalhes do desenho do ensaio dependem das características do fármaco. Contudo, para grande parte dos fármacos, o desenho típico de um ensaio de bioequivalência ou de interação medicamentosa é um "desenho cruzado" (ver explicação mais à frente).

• O número de voluntários saudáveis a incluir no estudo é calculado estatisticamente, em função da variabilidade intra-individual do fármaco (isto é, a variabilidade que se observa com o medicamento no mesmo indivíduo quando este toma o mesmo medicamento em alturas diferentes). Em grande parte das vezes são estudados 24 voluntários. Mas medicamentos com elevada variabilidade podem requerer amostras maiores.

• A condição de "saudável" dos voluntários faz-se através de uma consulta e exames complementares (análises clínicas, ECG), durante o período chamado de "screening". Nas análises clínicas inclui-se geralmente hematologia, bioquímica (com particular atenção aos testes de função hepática e renal), exame sumário de urina, serologia HIV, Hepatite B e Hepatite C, teste para drogas de abuso. E teste de gravidez, no caso de senhoras (as grávidas não podem participar).

Procedimento operacional:

• Primeiro que tudo, prepara-se o "protocolo de ensaio clínico" e submete-se a aprovação pela CEIC e INFARMED. 

• Uma vez aprovado o ensaio, o ensaio é apresentado aos potenciais participantes. É fornecida informação detalhada sobre o ensaio. Os indivíduos que aceitam participar são então submetidos a uma consulta médica e a exames complementares de modo a demonstrar a sua condição de "saudável". Só os "saudáveis" ficam selecionados para participação.

• Em data marcada, os voluntários selecionados são chamados para se apresentarem nas instalações onde o ensaio vai decorrer. Normalmente são "internados" na véspera do dia da toma do medicamento (que normalmente acontece de manhã).

• Na manhã da 1ª toma do medicamento (1º período), colhe-se sangue antes da toma e a determinados tempos após a toma, para se determinar as concentrações do(s) medicamento(s) no sangue. Por exemplo: colheita de sangue pré-dose e 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Quando a eliminação do fármaco no sangue é relativamente lenta, pode haver necessidade de colher sangue até 72 horas pós-dose. O tempo de colheita é feito de uma forma rigorosa, ao "minuto". Por isso, o trabalho é planeado de uma forma rigorosíssima, para que nada falhe.

• Os voluntários ficam internados 1 ou 2 dias (às vezes mais). As últimas colheitas podem fazer-se em ambulatório: o voluntário vai para casa e volta à noite ou de manhã, em hora previamente definida, para fazer a colheita de sangue.

• Durante o internamento há uma padronização completa das condições do ensaio, de forma a que todos os voluntários sejam submetidos às mesmas circunstâncias. Essa padronização aplica-se às refeições, ao exercício, às bebidas, etc.

• Após a última colheita de sangue relativa ao 1º período, os voluntários têm "alta". Devem voltar após um intervalo de tempo variável (normalmente 1 ou 2 semanas depois) para a 2ª toma do medicamento (2º período). No caso dos ensaio de bioequivalência, os voluntários que tomaram medicamento genérico na 1ª toma tomarão agora medicamento de marca, e os que tomaram medicamento de marca tomarão agora medicamento genérico (é por isso que se chama "cruzado" ao desenho).

• No 2º período repetem-se todos os procedimentos do 1º período: as mesmas colheitas de sangue, as mesmas refeições, o mesmo exercício, as mesmas bebidas, etc.

• Após a última colheita do 2º período, o voluntário tem "alta". É-lhe pedido que volte algum tempo depois (1 ou 2 semanas) para a consulta de "follow-up" (que inclui exames complementares). O objectivo desta consulta é demonstrar que o voluntário sai do ensaio nas mesmas condições em que entrou: isto é, "saudável".

• Na "alta" de cada período são feitas análises clínicas.

Está prevista compensação financeira para os voluntários saudáveis?

Sim. Os participantes em ensaios clínicos de bioequivalência serão compensados pela sua participação, de acordo com as normas em vigor. O valor da compensação depende da duração do ensaio e é necessita de aprovação pela CEIC.

A confidencialidade é garantida?

Sim. Todos os elementos da equipa de investigação são obrigados ao dever de sigilo, mantendo confidencialidade sobre os voluntários que participam no ensaio clínico. Todos os dados e informação recolhida sobre os voluntários é confidencial e apenas utilizada para os fins a que se destina o ensaio.