O que fazemos

A missão da Blueclinical R&D é apoiar as instituições e as empresas no desenvolvimento bem sucedido dos seus projetos de medicina translacional.

A experiência e conhecimento da Blueclinical R&D na condução de programas de desenvolvimento de novos produtos e medicina translacional é única no mercado português. Temos saber de experiência feito em atividades como:

  • Elaboração e implementação dos planos de desenvolvimento pré-clínico e clínico e regulamentar de novos medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos de saúde.
  • Preparação e acompanhamento dos processos de “aconselhamento científico e regulamentar” pré-clínico e clínico.
  • Implementação e acompanhamento dos estudos pré-clínicos.
  • Preparação da brochura do investigador e dossier do medicamento experimental (IMPD).
  • Preparação e submissão do pedido de aprovação de ensaios clínicos às autoridades reguladoras competentes e comissões de ética.
  • Planeamento, condução e relato de ensaios clínicos de farmacologia humana (Fase I) em voluntários saudáveis ou doentes.
  • Planeamento, implementação, monitorização e relato de ensaios clínicos de Fase II a IV em doentes.

Plano pré-clínico e regulamentar

A Blueclinical apoia o Promotor na definição do perfil alvo do produto e no desenvolvimento do plano pré-clínico e regulamentar.

Ensaios clínicos

A Blueclinical R&D está capacitada para a realização do serviço completo (“full service”), desde o desenvolvimento do protocolo de ensaio clínico até ao relatório final:

  • Organização dos pedidos de aconselhamento científico e regulamentar pelas autoridades competentes (INFARMED, FDA, EMA, etc.), em caso de necessidade.
  • Preparação do processo de pedido de aprovação do ensaio pelo INFARMED, CEIC e CNPD.
  • Condução da parte clínica, de acordo com os melhores padrões éticos e de Boa Prática Clínica.
  • Gestão de dados de acordo com os mais exigentes requisitos regulamentares.
  • Uso de software gold-standard na análise (SAS, WinNonlin, etc.) e organização dos dados do ensaio segundo o CDISC.
  • Relatório final de ensaio clínico pronto a submeter às autoridades regulamentares internacionais mais exigentes.

O acesso a pacientes é facilitado através da "Blueclinical CRP" (parceria entre a Blueclinical e um grupo de hospitais e unidades de cuidados de saúde primários portugueses) e de uma parceria com uma entidade internacional (Scope International AG).

Consórcios

A Blueclinical está disponível para participar em consórcios de projetos de investigação, nacionais (por exemplo, Portugal 2020) ou internacionais (por exemplo, Horizonte 2020).

A Blueclinical tem feito parte de consórcios internacionais candidatos a financiamento pelo Horizonte 2020, orgulhando-se de fazer parte de um consórcio ganhador.

Incentivos

SIFIDE (Sistema de Incentivos Fiscais à I&D Empresarial):

A Blueclinical está acreditada com idoneidade científica, para efeitos de créditos fiscais, conforme exarado no Despacho n.º 8890/2015 do Secretário de Estado da Inovação e Secretária de Estado da Ciência, publicado no Diário da República, 2.ª série — N.º 155 — 11 de agosto de 2015. Ou seja, os Promotores podem obter benefício fiscal de grande parte do investimento realizado.

Vales I&DT do P2020:

A Blueclinical está acreditada pelo Portugal 2020 para efeitos de prestação de serviços de consultoria de I&D no âmbito de projetos simplificados – Vales. Isso permite um apoio ao Promotor, na forma de incentivo não reembolsável, de 75% do montante investido.

Contactos

Daniela Mar, PhD, MBA
Deputy Business Development Director
dmar@blueclinical.pt