Ensaio clínico em obesidade – a importância da genética no tratamento da obesidade
Set 2016

A GenePredit é mais um exemplo bem-sucedido de uma start-up Portuguesa que conseguiu levar o seu projeto I&D para a fase de ensaios clínicos. O ensaio clínico GPD-01-01 é o primeiro ensaio clínico que recorre à genotipagem tendo por base um biomarcador genético preditivo da redução do peso corporal e massa gorda, em doentes obesos tratados com Perindopril.

A Blueclinical apoia a GenePredit neste projeto desde 2012, estando envolvida em diversas fases do estudo, desde a conceção à execução. Nomeadamente, atividades de medical writing, estatística, gestão de projeto, submissões, gestão de dados, seleção e iniciação de centros de ensaio, condução do estudo nos centros e monitorização. O arquivo e redação do relatório final do estudo ficarão também a cargo da Blueclinical.

Trata-se de um estudo de Fase II- terapêutico exploratório-multicêntrico, com implementação em 12 centros de ensaio a nível nacional. Os centros participantes repartem-se entre Centros Hospitalares e Unidades de Cuidados de Saúde Primários de norte a sul do País, permitindo desenvolver e explorar nas Unidades de Saúde Familiar a possibilidade de implementar a atividade de investigação entre os seus profissionais e a respetiva Formação em Investigação Clínica às respetivas equipas.

Na implementação deste ensaio clínico a Blueclinical tirou partido da sua rede de parcerias com instituições do serviço nacional de saúde: Blueclinical CRP. Deste modo, 11 dos 12 centros de ensaio onde o ensaio foi implementado são instituições pertencentes à rede Blueclinical CRP.

O 1º doente foi recrutado dia 02 de Março de 2016 e desde então a taxa de recrutamento tem sido absolutamente espetacular no panorama nacional, o que permitiu atingir 177 doentes em apenas meio ano. Os primeiros doentes atingiram o final do estudo no mês de Junho 2016!

Tem sido desenvolvido um excelente trabalho pelas equipas dos centros em prol da investigação nacional! Com este estudo promovemos igualmente a Formação: acesso ao programa CLIC às equipas do estudo, disponibilização de acesso restrito a uma plataforma online com todos os documentos, cursos e informações do estudo atualizados e partilhas de experiências entre equipas através da Newsletter mensal do estudo.

Segundo a Gene PreDiT “este ensaio clínico GPD-01-01 representa o culminar de 8 anos de trabalho, envolvendo a otimização de toda uma estratégia de desenvolvimento da empresa, com validação na obtenção dos resultados que serviram de premissas de base para o kick-off deste estudo. Atualmente toda a atividade da empresa está centrada neste ensaio. Caso os resultados obtidos sejam promissores, GPD-01-01 será o ponto de partida na cadeia de desenvolvimento clinico de uma nova terapia para a Obesidade. Este é um estudo de particular relevo no panorama nacional dado que se trata do primeiro ensaio clinico a decorrer em Portugal resultante de 100% investigação nacional, promovida por uma empresa de biotecnologia.”

Para mais informação acerca do GPD-01-01 por favor visite: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02777489?term=gpd-01-01&rank=1